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國家食品藥品監督管理總局關于發布磁療産品等13個醫療器械注冊技術審查指導原則(201
發布時間:2018-05-30    閱讀:399

 為加強醫療器械産品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了磁療産品、電子血壓計(示波法)、X射線診斷設備(第二類)、尿液分析儀、半自動化學發光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設備、牙科綜合治療機、醫用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫療器械注冊技術審查指導原則(見附件),現予發布。 

  特此通告。 

  附件:1.磁療産品注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     2.電子血壓計(示波法)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     3.X射線診斷設備(第二類)注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     4.尿液分析儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     5.半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     6.凝血分析儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     7.生化分析儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     8.血糖儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     9.血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     10.牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     11.醫用霧化器注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     12.助聽器注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 
     13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則(2016年修訂版) 


食品藥品監管總局 
2016年2月6日 

2016年第22号通告附件1.doc 

2016年第22号通告附件2.docx 

2016年第22号通告附件3.doc 

2016年第22号通告附件4.doc 

2016年第22号通告附件5.doc 

2016年第22号通告附件6.doc 

2016年第22号通告附件7.doc 

2016年第22号通告附件8.doc 

2016年第22号通告附件9.doc 

2016年第22号通告附件10.doc 

2016年第22号通告附件11.doc 

2016年第22号通告附件12.doc 

2016年第22号通告附件13.doc 

來源:CFDA

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