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總局辦公廳關于醫療器械産品技術要求有關問題的通知
發布時間:2018-05-30    閱讀:396

總局辦公廳關于醫療器械産品技術要求有關問題的通知 
食藥監辦械管〔2016〕22号 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 
  為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650号,以下簡稱《條例》),進一步明确産品技術要求有關問題,現将有關事項通知如下: 

  一、《條例》中明确了産品技術要求的法律地位。第一類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品注冊,應當提交産品技術要求等資料;醫療器械生産企業應當嚴格按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産,保證出廠的醫療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。 

  二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指标和檢驗方法編制産品技術要求,在注冊申請時提交産品技術要求及其他注冊申報資料。 

  三、承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據産品技術要求對相關産品進行注冊檢驗,并根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械産品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192号)的要求,對注冊申請人提交的産品技術要求進行預評價。 

  四、醫療器械技術審評機構在對申請注冊醫療器械技術審評時,應當根據産品技術要求及其他注冊申報資料,對其安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性審評意見。 

  五、産品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指标和檢驗方法,其中哪些項目需要出廠檢驗,不在産品技術要求中規定。企業應當根據産品技術要求、産品特性、生産工藝、生産過程、質量管理體系等确定生産過程中各個環節的檢驗項目,最終以産品檢驗規程的形式予以細化和固化,用以指導企業的出廠檢驗和放行工作,确保出廠的産品質量符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。 
  醫療器械生産企業發現其生産的醫療器械不符合強制性标準、經注冊或者備案的産品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生産,通知相關生産經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,采取補救、銷毀等措施,記錄相關情況,發布相關信息,并将醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。 

  六、食品藥品監督管理部門應當加強本行政區域醫療器械生産企業的監督檢查,并對醫療器械生産企業是否按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生産等事項進行重點監督檢查。産品技術要求是載明産品性能指标和檢驗方法的文件,可作為監督抽驗的抽驗依據。 

  七、産品技術要求是針對一個具體注冊申報産品制定的,依據産品技術要求認可醫療器械檢驗機構檢驗資質,不能解決承檢範圍覆蓋問題,按照檢驗項目和參數進行檢驗機構資質認定,可以滿足注冊檢驗和監督抽驗的要求,符合監管工作需求。總局将積極協調,依法配合國務院有關部門推進醫療器械檢驗機構資質認定工作,并加強對相關檢驗機構資質認定工作的培訓和指導。 

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