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總局發布2016年第1期國家醫療器械質量公告
發布時間:2018-05-30    閱讀:352

 日前,國家食品藥品監督管理總局發布2016年第1期(總第9期)國家醫療器械質量公告,公布了金屬接骨闆、嬰兒培養箱、治療呼吸機等25個品種703批(台)産品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告内容為: 

  一、對下列跟蹤抽驗中不符合标準規定的醫療器械産品,企業所在地省級食品藥品監督管理部門應依法從嚴查處,責令生産企業對相應規格型号産品停産整改,召回相同型号的全部批次産品;同時,要組織對生産企業進行監督檢查,對生産質量管理體系存在可能影響其他産品質量問題的,應立即責令生産企業全面停産停業整改。有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢複生産。 
  (一)洪湖泰甯醫療器械有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針,滴鬥與滴管不符合标準規定。 
  (二)聖光醫用制品有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針,注射件不符合标準規定。 
  (三)沈陽奉達醫療器械有限公司生産的一次性使用輸液器-帶針,色标不符合标準規定。 
  (四)晉江市康樂乳膠用品有限公司生産的天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和壓力不符合标準規定。 

  二、對下列抽驗中發現的不符合标準規定産品,企業所在地食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650号)等有關規定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法财物、責令停産停業等行政處罰。 
  對不符合标準規定的産品,相關醫療器械生産企業應對不符合項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别,并由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合标準規定醫療器械産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,食品藥品監督管理部門可以采取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改,并于2016年4月30日前将有關處置情況向社會公布。 

  (一)被抽驗項目不符合标準規定的醫療器械産品,涉及29家醫療器械生産企業的16個品種34批(台),具體為: 
  1.一次性使用無菌注射器-帶針3家企業3個産品。沈陽奉達醫療器械有限公司、福建省仁德醫械制造有限公司、常州市回春醫療器材有限公司生産的一次性使用無菌注射器-帶針,注射針尺寸不符合标準規定。 
  2.金屬接骨闆2家企業2批産品。泰州市中興醫械科技有限公司生産的上肢限制、北京理貝爾生物工程研究所有限公司生産的直型接骨闆,彎曲強度和等效彎曲剛度不符合标準規定。 
  3.嬰兒培養箱1家企業1台産品。上海四菱醫用恒溫設備有限公司生産的嬰兒培養箱,供電中斷報警不符合标準規定。 
  4.摻钕钇鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機2家企業2台産品。重慶京渝激光技術有限公司生産的調Q Nd:YAG激光治療機,激光輸出功率(能量)不穩定度、控制器件和儀表的準确性不符合标準規定;四川航天世都制導有限公司生産的HSM-Ⅲ脈沖Nd:YAG激光治療機,激光準備指示器不符合标準規定。 
  5.手術顯微鏡3家企業4台産品。上海轶德醫療設備有限公司生産的眼科手術顯微鏡,蘇州六六視覺科技股份有限公司生産的NZ20A手術顯微鏡、YZ20系列手術顯微鏡,成都科奧達光電技術有限公司生産的手術顯微鏡,總放大率誤差不符合标準規定。 
  6.超聲理療設備2家企業2台産品。深圳市威爾德醫療電子有限公司生産的全數字超聲治療儀,輸入功率不符合标準規定;成都康富科學儀器有限公司生産的超聲電導治療儀,額定輸出功率準确性不符合标準規定。 
  7.麻醉系統1家企業1台産品。南京普澳醫療設備有限公司生産的麻醉機,快速供氧、傳輸氣體濃度的準确性不符合标準規定。 
  8.牙科非貴金屬鑄造合金(含烤瓷合金)3家企業5批産品。株式會社RUBY生産的支架鑄造合金、南通市今日高科技材料有限公司生産的牙科用钴鉻合金(商品名:JINBEG0-FH)、牙科用鎳鉻烤瓷合金(商品名:JINBEG0-N),固相線和液相線溫度(合金)不符合标準規定;南通市今日高科技材料有限公司生産的牙科用钴鉻烤瓷合金(商品名:JINBEG0-C)固相線和液相線溫度(合金)、線脹系數不符合标準規定;肯納司太立金屬(上海)有限公司生産的齒科钴鉻支架合金,0.2%規定非比例延伸強度Rp0.2不符合标準規定。 
  9.治療呼吸機1家企業1台産品。江蘇奧凱醫療設備有限公司生産的呼吸機,電源軟電線不符合标準規定。 
  10.驗光儀1家企業1台産品。上海雄博精密儀器股份有限公司生産的全自動電腦驗光儀,清洗、消毒或滅菌措施不符合标準規定。 
  11.丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑(丙氨酸底物法)1家企業1批産品。安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生産的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法,線性不符合标準規定。 
  12.風疹病毒IgG抗體檢測試劑(酶聯免疫吸附法、化學發光法)3家企業3批産品。珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司生産的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生産的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強化學發光免疫分析法),檢出限不符合标準規定;北京科衛臨床診斷試劑有限公司生産的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法),陰性符合率不符合标準規定。 
  13.肌酐(CRE)測定試劑(肌氨酸氧化酶法)2家企業2批産品。北京科美生物技術有限公司生産的肌酐(CRE)測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法),重複性不符合标準規定;四川新健康成生物股份有限公司生産的肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法),線性不符合标準規定。 
  14.巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑(酶聯免疫吸附法、化學發光法)2家企業2批産品。北京現代高達生物技術有限責任公司生産的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒,陰性符合率、陽性符合率不符合标準規定;英諾特(唐山)生物技術有限公司生産的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法),陰性符合率不符合标準規定。 
  15.葡萄糖(Glu)測定試劑(己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法)1家企業1批産品。永和陽光(湖南)生物科技有限公司生産的葡萄糖(Glu)診斷試劑盒(氧化法),線性不符合标準規定。 
  16.天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定試劑(天門冬氨酸底物法)3家企業3批産品。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生産的門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(酶法)、四川新健康成生物股份有限公司生産的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC推薦法)、安徽信靈檢驗醫學科技有限公司生産的天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法,線性不符合标準規定。 

  (二)被抽驗項目為标識标簽、說明書等項目不符合标準規定的醫療器械産品,涉及14家醫療器械生産企業的5個品種15批(台),具體為: 
  1.超聲潔牙設備4家企業4台産品。廣州從化生華實業有限公司生産的壓電超聲波潔牙機、桂林維潤醫療科技有限公司生産的超聲潔牙機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生産的Ultrasonic Piezo Scaler、鹹陽西北醫療器械(集團)有限公司生産的超聲潔牙機,識别、标記和文件不符合标準規定。 
  2.超聲理療設備1家企業1台産品。成都康富科學儀器有限公司生産的超聲電導治療儀,識别、标記和文件不符合标準規定。 
  3.微波治療設備2家企業2台産品。南京三樂機電技術研究所有限公司生産的微波治療機,設備或設備部件的外部标記不符合标準規定;南京維京九洲醫療器械研發中心生産的微波消融治療儀,控制器和儀表的标記、随機文件不符合标準規定。 
  4.醫用超聲霧化器1家企業1台産品。南京道芬電子有限公司生産的超聲波霧化器,識别、标記和文件不符合标準規定。 
  5.治療呼吸機6家企業7台産品。江蘇奧凱醫療設備有限公司、南京普澳醫療設備有限公司、江蘇藍韻凱泰醫療設備有限公司、山東瑞得通圓醫療儀器有限公司生産的呼吸機各1批次、深圳市普博科技有限公司生産的呼吸機2批次,設備或設備部件的外部标記不符合标準規定;SALVIA medical GmbH & Co.KG生産的呼吸機,設備或設備部件的外部标記、控制器件和儀表的标記不符合标準規定。 

  三、抽驗項目全部符合标準規定的醫療器械産品涉及347家醫療器械生産企業的24個品種652批(台)。 

  如需了解抽驗合格和不合格産品的具體情況,可查看公告附件。

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